Покана за онлайн семинар „Ключови аспекти на изискванията за сериализация при медицинските изделия в Европа“
GS1 България съвместно със Софтгруп кани заинтересуваните компании да определят свои представители, които да участват в онлайн семинар на тема: Ключови аспекти на изискванията за сериализация при медицинските изделия в Европа.
Семинарът е насочен към производителите на медицински изделия в България и има за цел своевременно да информира и да подготви компаниите за изпълнение на изискванията на европейските регулации, свързани с идентификацията на медицински изделия. Събитието ще се проведе на 5 октомври 2020 г., с работен език – български.
Програмата включва:
1. ЕВРОПЕЙСКА РЕГУЛАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ (MDR)
- Регламент (ЕС) 2017/745
- Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диагностика
2. UDI НОСИТЕЛИ НА ДАННИ – ФОРМАТ НА БАРКОДА И ЧОВЕШКИ ЧЕТИМА ЧАСТ
- Basic UDI, UDI- DI и UDI-PI
3. Класификация и срокове за имплементиране на медицински изделия и инвитродиагностичните изделия IVDR
4. Европейска база данни на медицинските изделия (EUDAMED)
- EUDAMED преглед & срокове
- EUDAMED модули
- EUDAMED регистрация
5. Разлики в изискванията: EU MDR спрямо US FDA – GUDID, връзка с GDSN.
Допълнителна информация и формата за регистрация може да намерите на следния адрес: https://www.softgroup.eu/event-serialization-of-medical-devices-for-eu/ , както и на тел. 02/811 7 433, 604 или имейли: desislava.dimitrova@gs1bg.org, gs1bulgaria@gs1bg.org