Важно за производителите на медицински изделия!

В края на месец април, Европейският парламент взе решение за отлагане на срока за прилагане на Регламента за медицински изделия на ЕС, според който се въвежда нова европейска система за идентификация на медицинските изделия (UDI / Unique Device Identification).

Предназначението на системата UDI е да създаде глобална хармонизирана рамка за идентификация на медицинските изделия, чрез което да се повиши качеството на здравните грижи, безопасността на пациентите и ефикасността на бизнес процесите. Приетите Регламенти на ЕС за медицински изделия (MDR) и за ин-витро диагностика (IVDR), определят изискванията към  системата. Обновените срокове за прилагането им са съответно май 2021г. и май 2022г.

Новата нормативната уредба относно медицинските изделия в Европа поставя сериозни предизвикателства. За да успеят да отговорят на изискванията и да приведат бизнеса си в съответствие с новото законодателство, и като се вземат предвид допълнителните затруднения от извънредната ситуация с COVID-19, производителите, дистрибуторите, вносителите и упълномощените представители получават възможност за преходен период. 

GS1 е определена да бъде издаваща агенция на UDI номера. В основата на уникалната идентификация на изделията по стандарт GS1 е заложен GTIN (GS1 Глобален номер на търговска единица). Всяко медицинско изделие трябва да има етикет, върху който да бъде отпечатан уникален идентификационен номер UDI (GTIN), кодиран в баркод. Основни насоки за изискванията на Регламентите и това, как стандартите GS1 покриват тези изисквания може да намерите в брошурата Уникална идентификация на медицински изделия. За повече информация относно стандартите GS1 в здравеопазването се обръщайте към експертния състав на GS1 България: Д. Димитрова, тел. 02/8117 433.