Назад

Прогресивно внедряване на регламента на ЕС за инвитро диагностични медицински изделия


GS1 България информира, че регламентът за медицинските изделия за ин витро диагностика влиза в сила от 26 май 2022 г.

В контекста на пандемията държавите-членки на ЕС, здравните институции и икономическите оператори преразгледаха ресурсите, с които разполагат, за да се справят с безпрецедентните предизвикателства на кризата. По тази причина те забавиха прилагането на Регламента за ин витро диагностични медицински изделия(IVDR), който въведе определени изисквания за медицинските изделия и по-важната роля на така наречените органи за оценка на съответствието (notified body`s).

За да се предотврати прекъсването на доставките на основни продукти (например тестове за COVID или ХИВ), през октомври Комисията предложи постепенно въвеждане на IVDR в Европа.

За изделията с по-висок риск, като тестове за ХИВ или хепатит (клас D), новите изисквания ще се прилагат от май 2025 г., докато за тези с по-нисък риск от клас C, като някои тестове за грип, датата на прилагане се удължава до май 2026 г. При продуктите с най-нисък риск (клас B и A стерилни), прилагането започва от май 2027 г.

Прилагането на определени изисквания за изделия, които се произвеждат и използват в едно и също здравно заведение (т.нар. „вътрешни изделия“) се отлага с две години до май 2024 г. Ако здравните институции установят липсата на еквивалентно изделие на пазара, преходните периоди ще приключат през май 2028 г.

Въпреки че периодът за въвеждане на Регламента изглежда достатъчно дълъг, Глобалната организация GS1 и нейните национални представителства, като GS1 България, съветват производителите и дистрибуторите на медицински изделия да започнат идентификацията и сертифициране на изделията, колкото е възможно по-рано, за да избягнат риска от забавяне на продажбите и лишаването на пациентите от важни за здравето им изделия.

GS1 България, както част от структурата на Глобалната организация GS1, е издаваща организация за UDI номера (уникалните идентификатори на медицински изделия), които са необходими за идентификацията на медицинските изделия и при задължителното попълване на данни за изделията в Европейската база данни EUDAMED.

В основата на UDI на изделията, по стандарт GS1, е заложен GTIN (GS1 Глобален номер на търговска единица).

За повече въпроси относно уникалната идентификация на медицинските изделия, получаването на UDI номера или генерирането на BUDI-DI се обръщайте към Д. Димитрова, експерт в GS1 България, на тел. 02/8117 433 или посетете сайта на www.gs1bg.org, раздел Сектори, подраздел Здравеопазване.

 Източник: European Commission