GS1 получи акредитация от FDA да издава уникални идентификатори на медицинските изделия

GS1 България към БТПП, като част от глобалната мрежа GS1, съобщава, че на 17 декември 2013 г. GS1 беше акредитирана от Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA)  като организация, която ще издава уникалните идентификатори на медицинските изделия – UDI (Unique Device Identifier).

Глобалните стандарти GS1 изпълняват критериите на правителството на САЩ за UDI и ще помогнат на производителите да отговорят на изискванията на новата Регулация за медицинските изделия на FDA, която беше публикувана през септември 2013 г.  и има за цел да повиши безопасността на пациентите и сигурността на веригата за доставки в здравеопазването.

Какво е UDI?

Уникалният идентификатор на медицинското изделие (UDI) е система за идентификация и маркиране на медицинските изделия за нуждите на веригата за доставка в здравеопазването. Американската агенция FDA публикува изявление, в което се казва, че всички медицински изделия, които ще се предлагат на пазара в САЩ, трябва да бъдат идентифицирани чрез единна, глобална система за идентификация на продуктите. В изявлението се казва, че:

• за всяка версия или модел на медицинско изделие производителят на изделието трябва да определи уникален идентификатор на медицинското изделие,
• уникалният идентификатор трябва да бъде представен в четим вид и във формат, позволяващ автоматичното му прочитане, като по подразбиране ще присъства върху етикета на всяко едно медицинско изделие.

UDI следва да се прилага за всеки медицински продукт, негова версия или конфигурация, предлагани на пазара.

Използването на UDI ще повиши безопасността на пациентите и ефективността на веригата за доставка в здравеопазването. Схемата позволява еднозначна идентификация на медицинските изделия, което ще даде възможност за изготвянето на по-точни доклади за нежелани реакции, ще подобри управлението на случаите на изтегляне на доказано вредни изделия от веригата, ще доведе до намаляване на медицинските грешки и ще повиши сигурността на глобалната дистрибуторска верига в здравеопазването.

Като част от системата UDI, FDA създава база данни на медицинските изделия (GUDID), която ще включва стандартен набор от основни идентифициращи елементи за всяко изделие с UDI. Отговорни за подаването и поддържането на данните за медицинските изделия в базата данни GUDID ще бъдат самите производители.

Регулациите на FDA ще влязат в сила в САЩ от 24 септември 2014 г. за медицински изделия клас ІІІ, а за клас ІІ и клас І – през следващите години.

Европейската комисия е създала „ад хок” работна група, която да изготви препоръки и указания относно глобалната съвместимост на идентификатора UDI.

За допълнителна информация: GS1 България, тел.: 02/811 76 04, Е-mail: gs1bulgaria@gs1bg.org